ЛИСТОВКА:
Bravecto Plus 112.5 mg/5.6 mg спот-он разтвор за малки котки
Bravecto Plus 250 mg/12.5 mg спот-он разтвор за средно големи котки
Bravecto Plus 500 mg/25 mg спот-он разтвор за големи котки (>6.25-12.5 kg)
1. Име и постоянен адрес на притежателя на лиценза за употреба и на производителя, ако те са различни
Притежател на лиценза за употреба:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville
FRANCE
2. Наименование на ВМП:
Bravecto Plus 112.5 mg/5.6 mg спот-он разтвор за малки котки
Bravecto Plus 250 mg/12.5 mg спот-он разтвор за средно големи котки
Bravecto Plus 500 mg/25 mg спот-он разтвор за големи котки (>6.25-12.5 kg)
3. Съдържание на активните субстанции и ексципиентите
Един ml от разтвора съдържа 280 mg fluralaner и 14 mg moxidectin.
Една пипета съдържа:
0.4 обем на пипетата (ml) 112.5 mg Fluralaner 5.6 mg Moxidectin (1.2 - 2.8 kg)
0.89 обем на пипетата (ml) 250 mg Fluralaner 12.5 mg Moxidectin (2.8 - 6.25 kg)
1.79 обем на пипетата (ml) 500 mg Fluralaner 25 mg Moxidectin (6.25 - 12.5 kg)
4. Терапевтични показания
За котки, които са опаразитени или са изложени на риск от смесено опаразитяване с кърлежи и бълхи, стомашно-чревни нематоди или дирофилария. ВМП е изключително показаан за употреба срещу бълхи и кърлежи и в същото време за един или повече от останалите прицелни паразити.
За третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи при котки, осигуряващ бърза и продължителна активност, убиващ бълхите и кърлежите за 12 седмици. Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започне храненето, за да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.
Продуктът може да се използва като част от стратегията за третиране на алергичен дерматит, причинен от бълхи (FAD).
За третиране може да се използва като част от стратегията за ртетиране на алергичен дерматит, причинен от бълхи (FAD).
За третиране на опаразитяване с нематоди - интестинални, кръгли червеи (4-ти стадии ларви, незрели възрастни и възрастни на Ancylostoma tubaeforme).
За предотвратяване заболяване на сърцето - дирофилариоза, причинена от Dirofilaria immitiis за 8 седмици.
5. Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
6. Неблагоприятни реакции
Леки и бързопреходни кожни реакции на мястото на приложение на продукта (като алопециа, напукване и сърбеж) са често срещани при клиничните изпитвания.
При клиничните изпитвания непосредствено след прилагане са наблюдавани следните не чести неблагоприятни реакции:
затруднено дишане след облизване на мястото на приложение, хиперсаливация, повръщане, кръвоповръщане, диария, летаргия, треска, тахипнея, мидриаза.
Честото на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)
- редки ( повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
7. Видове животни, за които е предназначен ВМП
Котки.
8. Дозировка за всеки вид животно, метод и начин на прилагане.
За локално приложение.
Bravecto Plus спот-он разтвор се предлага в три размера пипети.
Следващата таблица дефинира размера на пипетата, която трябва да се използва според телесната маса на котката (съответстващо на доза от 40-94 mg fluralaner/kg телесна маса и 2-4.7 mg moxidectin/kg телесна маса):
1.2 - 2-8 телесна маса на котката - Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg спот-он разтвор за малки котки
>2.8 - 6.25 Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg спот-он разтвор за средно големи котки
>6.25 - 12.5 Bravecto Plus 500 mg + 25 mg спот-он разтвор за големи котки
За всеки диапазон телесна маса, трябва да се използва съдържанието на една цяла пипета.
За котки с телесна маса над 12.5 kg да се използва комбинация от две пипети, които най-близко съответстват на телесната маса.
9. Съвет за правилно приложение
За локално приложение:
Стъпка 1: Непосредствено преди употреба отворете сашето и извадете пипетата. Поставете ръкавици. Пипетата трябва да се държи в основата или горната част, под капачката в изправена позиция (с върха нагоре) при отварянето й. Капачката трябва да се завърти по посока на часовниковата стрелка или обратно, за един пълен оборот. Капачката ще остане на пипетата; не е възможно да я отстраните. Пипетата е отворена и готова за приложение, когато се счупи пломбата.
Стъпка 2: За по-лесно приложение, котката трябва да е изправена или в легнала в хоризонтално положение. Псотавете върха на пипетата в основата на черепа на котката.
Стъпка 3: Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото съдържание директно върху кожата. Пордуктът трябва да се приложи при котки до 6.25 kg телесна маса на едно място в основата на черепа и на две места при котки над 6.25 kg телесна маса.
Приложение: За едновременното третиране на опаразитяването със стомашно чревни нематоди T. cati и A. tubaeforme, трябва да се прилага еднократна доза от продукта. Необходимостта от повторно третиране и честотата му трябва да съответства на указанията, дадени от ветеринарния лекар като се вземе предвид местната епидемиологияна обстановка. Където е необходимо котките могат да бъдат третирани повторно през интервал от 12 седмици.
Котки в зони ендемични за дирофилариоза или такива, които са пътували в ендемични зони може да се заразят с възрастни форми на дирофилария. Следователно преди употребата на Bravecto Plus за едновременна профилактика на опаразитяването с възрастни D. immitis, тярбвва да се вземе предвид съвета, дадени в точка 12.
10. Карентен срок
Не е приложимо.
11. Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Този ВМП не изисква никакви специални условия за съхранение. Пипетите трябва да се съхраняват в сашето, за да се предпазят от разливане или влагата. Сашето трябва да се отвори непосредствено преди употреба. Да не се използва този ВМП след изтичане срока на годност, посочен върху етикет след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
12. Специални предупоеждения:
Бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на въздействието на флураланер; следователно рискът от трансмисия на заболявания, предавани чрез паразитите, не може да бъде изключен.
Котки в зони ендемични за дирофилариоза (или ткаива, които са пътували в ендемични зони) може да се заразят с възрастни форми на дирофилария. Няма установен терапевтичен ефект срещу възрастни форми на Dirofilariq immitis. Следователно в съответствие с добрата ветеринарна практика се препоръчва всички животни от 6-месечна възраст или по-големи, живеещи в зони, в които съществува вектор да се тестват за вече налично заразяване от дирофилария преди приложение на ВМП за превенция от дирофилариоза.
За предотвратяване на дирофилариоза при котки, които са само временно в ендемични зони приложението на продуктът трябва да започне преди първата очаквана експозиция на комари. Периодът между третирането и връщането от ендемичните зони не трябва да надвишава 60 дни. За третиране на опаразитявания от стомашно чревни T. cati и T. tubaeforme, необходимостта от повторно третиране и честотата му, както и изборът на третиране (моно-субстанция или комбиниран продукт) трябва да се направи от ветеринарен лекар.
Резистентност на паразитите към конкретен клас антихелминтни средства може да се развие след честа, повтаряща се употреба на антихелминтно средство от този клас при специфични обстоятелства. Употребата на този ВМП следва да се оцени за всеки отделен случай и според местната епидемиологична информация за съществуващата податливост на прицелените видове с цел да се ограничи вероятността от бъдеща възможност за резистентност. Паразитен контрол се препоръчва в периода на ирск от потенциално опаразитяване. Да се избягва честото мокрене или къпане на животното, защото запазването на ефективността на продукта в тези случаи не е тествана.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Трябва да се вземат мерки, за да се избегне контакт на продукта с очите на животното.
Да не се приалга директно върху кожни лезии.
При липса на налични данни не се препоръчва третирането на котета по-малки от 9-седмична възраст и котки с телесна маса под 1.2 кг.
Третирането на мъжки племенни животни не се препоръчва.
Този продукт е за локално приложение и не трябва да се прилага перорално.
Пероралният прием на продукта в максималната препоръчителна доза от 93 mg флураланаер + 4.65 mg моксидектин / kg телесна маса, провокира преминаващо от само себе си отделяне на слюнка или отделни случаи на повръщане веднага след прием.
Важно е дозата да се приложи както е показано, за да не може животното да оближе и погълне продукта.
Да не се позволява третирани животни да влизат в контакт с нетретирани животни до изсъхване на мястото на прилагане.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ВМП на животните:
Този продукт е вреден при поглъщане. Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка до приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта. Употребената пипета трябва да се изхвърли незабавно. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Продуктът се свърза с кожата и може да се свърже и с повърхности след разливане на продукта.
Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след контакт с кожата. Контактът може да се осъществи директно при работа с продукта или при работа с третирано животно. За да се избегне контакт, индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
При случаен контакт с кожата, незабавно измийте контактната област със сапун и вода. В някои случаи сапунът и водата не са достатъчни, за да се отстрани продуктът от пърстите, ето защо трябва да се използват ръкавици.
Уверете се, че мястото на приложение вече не е забележимо, преди отново да осъществите контакт с мястото на прилагане. Това включва гушкане и споделяне на легло с животното. За да изсъхне мястото на приложението отнема до 48 часа, но мясстото ще бъде забележимо за по-дълго време.
Ако се проявят кожни реакции, консултирайте се с лекар и носете опаковката на продукта с вас.
Този продукт може да причини дразнене на очите. При контакт с очите незабавно изплакнете обилно с вода.
При малък брой хора, са докладвани реакции на свръхчувствителност към друг ВМП продукт, съдържащ флураланер и същите ексципиенти като на Bravecto Plus.
Продуктът не трябва да се използва от ъора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. Хора с чувствителна кожа или известна алергия, например към други ВМП от този тип, трябва да работят с повишено внимание с ВМП, както и с третираните животни.
Продуктът е силно запалим. Съхранявайте го далеч от топлинни източници, искри, открит огън или други запалими източници.
При случайно разливане, например върху маса или под, отстранете разлетия продукт с помощта на хартия и почистете мястото с детергент (почистващ препарат).
Бременност и лактация:
Безопасността на ВМП не е доказана по време на бременност и лактация и следователно употребата при такива животни не се препоръчва.
Взаимодействие с други ВМП и други форми на взаимодействие:
За макроциклиничните лактони, включително моксидектин е доказано, че са субстрати на р-кликопротеин. Следователно при третиране с Bravecto Plus, други продукти, които може да инхибират р-кликопротеин (напр. циклоспорин, кетоконазол, спинозад, верапамил), трябва да се използват едновременно само след преценка полза-риск от отговорния ветеринарен лекар.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане върху ограничен участък при котета на 9-13 седмична възраст и с телесна маса 0.9 - 1.9 кг, третирани с доза 5 пъти по-голяма от маскималната препоръчана доза (93 mg флураланер + 4.65 mg моксидектин, 279 mg флураланер + 13.95 mg моксидектин и 465 mg fluralaner + 23.25mg моксидектин/ кг телесна маса), при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).
13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да буде опано за риби или други водни организми.
14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Декември 2018
15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Продуктът осигурява контрол на популацията на бълхи в околната среда в райони, където третираните котки имат достъп.
Начало на действието (смъртоносен ефект) за кърлежи и бълхи е до 48 часа след третиране.
Еднодозова пипета, изработена от ламинирано алуминиево/полипропиленово фолио, затворена с капачка, изработена от полиетилен с висока плътност (HDPE) и пакетирана в ламинирано фолиево саше.
Всяка картонена кутия съдържа 1 или 2 пипети . Не всички размери на опаковката могат да се предлагат на пазара.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.